Клинические исследования
Научно-исследовательский отдел клинических исследований и доказательной медицины
ФЦСКЭ им. В.А. Алмазова
В 2006 году в Федеральном центре сердца, крови и эндокринологии им.В.А.Алмазова был создан отдел клинических исследований с целью организации, координации, осуществления методического руководства и контроля проведения исследований. В задачи отдела были включены такие пункты, как разработка нормативной базы проведения исследований в рамках Центра, организация обучения сотрудников правилам надлежащей клинической практики (GCP), взаимодействие с регулирующими структурами и фирмами-заказчиками, взаимодействие с Этическим комитетом. А также развитие системы проведения доклинических и клинических исследований в Центре в целом.
В 2010 году отдел клинических исследований был преобразован в научно-исследовательское подразделение. Это обусловлено тем, что процесс организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Центре – лишь часть, хотя и весьма значительная, работы отдела.
Количество многоцентровых исследований в ФЦСКЭ им. В.А. Алмазова
Основными направлениями деятельности отдела являются:
- Организационная поддержка проведения клинических исследований лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Взаимодействие с регулирующими организациями и компаниями-заказчиками;
- Согласование и оформление договоров и другой необходимой документации;
- Координация деятельности подразделений Центра по вопросам, относящимся к проведению международных многоцентровых клинических исследований;
- Координация и техническая поддержка деятельности подразделений, выполняющих локальные клинические исследования;
- Сбор, обобщение и анализ информации, относящейся к проведению клинических исследований;
- Совместно с отделом постдипломного образования Центра организация, подготовка и проведение цикла тематического усовершенствования «Основы проведения клинических исследований»;
- Организация работы архива клинических исследований;
- Информационная поддержка проводимых исследований.
Одним из важнейших элементов, обеспечивающих качество работы в области клинических исследований, является квалификация сотрудников. Исследователь может быть высококвалифицированным специалистом в своей области, но из-за недостатка информации в области Надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice), законодательной базы Российской Федерации, касающейся проведения клинических исследований лекарственных препаратов, возможны ошибки и отклонения от протокола. Задачу обучения и повышения квалификации исследователей в области проведения клинических исследований решают циклы тематического усовершенствования «Основы проведения клинических исследований», организованные совместно с отделом постдипломного образования. С 2011 года Центр им. В.А. Алмазова начал проведение выездных циклов.
Лицензия на осуществление медицинской деятельности
Изменение названия учреждения:
Приказ об изменении названия
Дополнение
Нормативные документы по клиническим исследованиям
Архив по завершенным исследованиям
Цикл тематического усовершенствования «Надлежащая клиническая практика» (GCP)
Отдел расположен по адресу: ул. Аккуратова, д.2, поликлиника, каб. 327
Телефон/факс +7 (812) 702-37-42
Е-mail: cr@almazovcentre.ru