Опыт в проведении клинических исследований НИИ кардиологии им. В.А. Алмазова - Федеральном Центре сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова:

• Более 120 международных многоцентровых клинических исследований с 2000 года
• Успешный опыт прохождения аудита FDA в 2004 году
• Проведенияе исследований 1-4 фаз

Основные направления: кардиология, эндокринология,  гематология, клеточные технологии,  ревматология.

В настоящее время в Центре им. Алмазова проводится мнгогоцентровые международные клинические исследования, спонсируемые более 20 фармацевтическими компаниями, компаниями-производителями медицинской техники и контрактными исследовательскими организациями. Выбор заказчиков в проведении клинических исследований в Центре имени В.А.Алмазова  обусловлен высоким уровнем квалификации исследователей, многие из которых имеют опыт участия в международных многоцентровых клинических исследованиях с 1998 года, и возможностью оказания высокотехнологичной медицинской помощи на базе клинико-поликлинического комплекса на 480 коек с поликлиническим отделением на 360 посещений в сутки.

Процедуры согласования проведения клинического исследования в  Федеральном Центре Алмазова

Для рассмотрения вопроса о возможности проведения клинического исследования лекарственного средства I-IV фаз (далее – исследование) в подразделениях Института организация – заказчик исследования представляет в Отдел:

1. Проект Договора между ФЦСКЭ им. В. А. Алмазова и организацией-заказчиком о проведении исследования, который должен содержать информацию о:
сроках и объемах исследования;
- общей стоимости исследования и/или стоимости включенного в исследование пациента с указанием сумм, предусмотренных для выплаты исследователю и соисследователям (в соответствии с ФЗ-61);
- сроках оплаты выполненных работ после подписания акта приемки-сдачи выполненных работ;
- форме предоставления результатов исследования;
- условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в исследовании;
- условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение исследования.

2. Протокол исследования

После согласования положений договора на проведение клинического исследования документ подписывается заместителем директора по научной работе ФГБУ "ФЦСКЭ им. В. А. Алмазова" Минздравсоцразвития России профессором А.О. Конради (на основании доверенности). Согласно процедурам ФЦСКЭ им. В. А. Алмазова, одна копия полностью подписанного договора находится в Отделе клинических исследований.

Процедуры проведения этической экспертизы

Для компаний-спонсоров клинических исследований и медицинских испытаний организационно-техническое обеспечение этической экспертизы является платным. Подробную информацию по оплате Вы можете получить  у секретаря  локального этического комитета ФЦСКЭ им. В. А. Алмазова.

 

Информационное письмо о работе Этического комитета при ФЦСКЭ им. В. А. Алмазова

Стандартные операционные процедуры

 

Контакты

Федотов Петр Алексеевич - председатель  Этического Комитета
моб. тел. +7 (911) 736-36-38
e-mail: drheart@mail.ru

Морошкин Виктор Сергеевич - заместитель председателя Этического Комитета
р.т. (812) 552-87-85
e-mail: Victor1@yandex.ru

Кандинский Антон Викторович - секретарь Этического Комитета
моб.тел.: +7 (904) 339-07-90