Программа для ЭВМ на основе искусственного интеллекта анализа эндо-ультразвуковых изображений с целью детекции солидных новообразований поджелудочной железы

Руководитель проекта
Евгений Геннадьевич Солоницын — доцент кафедры Факультетской хирургии с клиникой, врач-эндоскопист ФБГУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, к.м.н.

Правообладатель
Права принадлежат ФБГУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России:

• Свидетельство о регистрации программы для ЭВМ №2024666921 от 17.07.2024,
• Регистрационное удостоверение медицинского изделия №РЗН 2025/25276 от 23.04.2025

Класс потенциального риска: 3 (в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации)

Принцип действия
Программа для ЭВМ предназначена для выявления зон, подозрительных на солидные новообразования поджелудочной железы во время эндоскопической ультрасонографии у пациентов старше 18 лет в амбулаторных и стационарных условиях, как во время исследования, так и при анализе записанных видеофрагментов.

Программа может работать как во время выполнения исследования, так и при анализе видеозаписей. Использование программы дает возможность снизить влияние субъективного фактора на интерпретацию ЭУС – изображений, тем самым повышая диагностическую значимость исследования.

Показания к применению
Предназначена для детекции солидных новообразований поджелудочной железы.

Противопоказания для применения медицинского изделия
Данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний.

Ограничения для применения медицинского изделия
У пациентов с визуальными достоверными признаками хронического или острого панкреатита, или после хирургического лечения (резекции) поджелудочной железы заявленные параметры могут не выполняться. Модель, положенная в работу программы, была обучена только на солидных новообразованиях поджелудочной железы. Использование ее для детекции новообразовний других локализаций не изучалось.

Возможные побочные действия
Данное медицинское изделие не имеет задокументированных возможных побочных действий.

Область применения медицинского изделия
Интерпретация эндоскопических ультразвуковых исследований поджелудочной железы в онлайн режиме и записи.

Информация о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
Врачи-эндоскописты, освоившие методику эндоскопической ультрасонографии панкреатобилиарной зоны.

Технологии искусственного интеллекта: используются.

Система поддержки принятия врачебного решения: отсутствует.

Оценка безопасности и эффективности
Безопасность и эффективность калькулятора подтверждены клиническими испытаниями.

Для корректного применения программы необходим современный персональный компьютер со следующими минимальными техническими характеристиками:

• двухъядерный 32- или 64-битный процессор с тактовой частотой не менее 2ГГц,
• ОЗУ не менее 4 ГБ,
• место на жёстком диске не менее 3 ГБ,
• монитор – не менее 9 дюймового дисплея с разрешением 1366×768 пикселей,
• видеоадаптер – видеокарта совместимая с DirectX 12 и WWDM 2.x,
• Операционная система не ниже Windows 10.

Для онлайн работы – возможность захвата видеопотока с ультразвукового центра, на котором проводится эндоскопическая ультрасонография компьютером с установленной программой.

Для оффлайн работы – запись исследования в файлах формата *.avi, *.mpeg4, *.mpg.

Достигнутые показатели диагностической точности на эталонном наборе данных:

Детекция считается верной если пороговое значение метрики IoU на тестовых изображениях имеет значение 0,7 и выше в случае наличия новообразования. При отсутствии новообразования детекция считается верной если программа не определяет новообразование. Показатели метрик чувствительность и специфичность выявленных больше или равно 0,8.

При работе с программой оператор может установить значения показателя уверенности, который отражает степень уверенности программы в детекции новообразований. Рекомендуемое значение этого показателя 0,7 — 0,75, однако этот показатель может быть изменен на основании опыта работы оператора и диагностической задачи.