Для заказчиков клинических исследований

 

Опыт в проведении клинических исследований:

  • Более 400 международных многоцентровых клинических исследований с 2000 года
  • Успешный опыт прохождения аудитов, в том числе, аудитов FDA
  • Проведенияе исследований I-IV фаз

Основные направления: кардиология, эндокринология, гематология, клеточные технологии, ревматология, неврология, неонатология, педиатрия, акушерство и гинекология.

В настоящее время в Национальном медицинском исследовательском центре имени В. А. Алмазова проводятся клинические исследования, в том числе, многоцентровые международные, спонсируемые более чем 20 фармацевтическими компаниями. Выбор нашего учреждения для проведения клинических исследований обусловлен высоким уровнем квалификации исследователей, многие из которых имеют многолетний опыт участия в международных многоцентровых клинических исследованиях, и возможностью оказания высокотехнологичной медицинской помощи на базе клинико-поликлинического комплекса, лечебно-реабилитационного комплекса и консультативно-диагностического центра.

Основные требования к оформлению договоров о проведении научно-исследовательских работ в рамках клинических исследований

До утверждения кандидатуры главного исследователя в Минздраве, она должна быть согласована с генеральным директором Центра.
Предложения, касающиеся кандидатуры главного исследователя, просьба направлять на электронный адрес отдела клинических исследований (cr@almazovcentre.ru).
Пустые шаблоны договоров к рассмотрению не принимаются.
Первичное рассмотрение договора в юридическом отделе Центра может занять до 3 недель.

Название учреждения

Полное название:
федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Слово «федеральное» следует писать со строчной буквы (исключение — начало предложения).

Сокращенное название:
ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России

Название учреждения на английском языке:
Federal State Budgetary Institution «V.A. Almazov National Medical Research Center» of the Ministry of Health of the Russian Federation

Сокращенное название учреждения на английском языке:
V.A. Almazov NMRC

Лицо, ответственное за подписание договоров

Заместитель генерального директора по научной работе чл. -корр. РАН Конради Александра Олеговна, действующая на основании доверенности № 5-Д от 01.01.2018

В договоре обязательно должны быть указаны:

  • Название исследования (полное и сокращенное);
  • Фаза исследования;
  • Главный исследователь (Ф. И. О., должность);
  • Дата вступления договора в силу;
  • Место заключения договора;
  • Номер и дата разрешения Минздрава на проведение исследования;
  • Условия и сроки проведения исследования (согласно разрешения Минздрава на проведение исследования);
  • Полная стоимость участия в исследовании одного пациента при условии прохождения им всех процедур исследования;
  • Страховая компания, номер и дата полиса страхования жизни и здоровья пациентов;
  • Количество пациентов;
  • В случае, если компания передает Учреждению оборудование для работы по клиническим исследованиям, в договоре должны быть представлены название и марка этого оборудования, перечень основных комплектующих, а также указано, что оборудование передается на основании акта приема-передачи;
  • Актуальные банковские реквизиты компании.

Вместе с шаблоном договора необходимо предоставить:

  • Протокол исследования в электронном виде;
  • Копию разрешения Минздрава на проведение исследования;
  • Копию доверенности на имя лица, ответственного за подписание договора.

Единый договор

В нашем учреждении возможно заключение только единого контракта.

Общая сумма гранта и сумма, предназначающаяся для выплат исследователям и соисследователям, обязательно должны быть указаны в договоре (п.2 ст.41 Федерального закона от 12.04.2010 ФЗ№61).

ПРОСЬБА УКАЗЫВАТЬ ИНФОРМАЦИЮ, НАПИСАННУЮ НИЖЕ. ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ ТЕКСТ МОЖНО ИЗМЕНЯТЬ.

Согласно внутреннему положению Учреждения, распределение средств между исследовательской группой и Учреждением производится в соотношении 70% и 30%, соответственно.

Перед расчетом заработной платы исследовательской группы из общей суммы вознаграждения, поступающей на счет Учреждения, сначала необходимо вычесть расходы на услуги локальной лаборатории и других диагностических подразделений (если применимо в соответствии с протоколом).

Сумма выплат для исследовательской группы умножается на соответствующее количество пациентов, прошедших все обязательные визиты и процедуры. За выплату всех применимых налогов и взносов отвечает Учреждение.

Услуги локальной лаборатории и других диагностических подразделений

Оплата услуг локальной лаборатории и других диагностических подразделений Учреждения осуществляется на основании действующего прейскуранта Центра.

В бюджете исследования стоимость анализов в локальной лаборатории и диагностических процедур обязательно должны быть выделены из общей стоимости визитов на основании протокола клинического исследования. То же касается актов выполненных работ. Для оплаты услуг локальной лаборатории и диагностических подразделений возможно заключение отдельного договора.

ПРОСЬБА УКАЗЫВАТЬ ИНФОРМАЦИЮ, НАПИСАННУЮ НИЖЕ. ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ ТЕКСТ МОЖНО ИЗМЕНЯТЬ.

При изменении прейскуранта Учреждения в части стоимости проведения лабораторных анализов и диагностических услуг, Учреждение имеет право изменить размер возмещения расходов в одностороннем порядке. При этом оно обязуется направить КИО соответствующее уведомление при подготовке к платежам.

Налоговые обязательства

Предпочтительно использование следующей формулировки: «НДС не применяется к платежам по настоящему соглашению на основании п.п.16 п.3 ст.149 Налогового Кодекса Российской Федерации».

Валюта

Суммы в бюджете исследования могут быть указаны в российских рублях или в валюте.

Кратность выплат

Выплаты должны производиться не реже, чем 1 раз в 6 месяцев. Если планируется иная периодичность выплат, исследователь должен быть проинформирован об этом и подтвердить своё согласие работать на предложенных условиях.

Порядок оформления платежных документов

Учреждение выставляет счет только на основании оригинальных актов выполненных работ, подписанных со стороны Компании.

Являясь бюджетным, учреждение может выставлять счета только в рублях.

В акте приёма-передачи выполненных работ обязательно должна присутствовать дата его составления. Учреждение выставит счёт той же датой.
Сумма в акте приёма-передачи выполненных работ может быть указана только в рублях или в валюте и в рублях. Если в акте приёма-передачи выполненных работ обозначена только сумма в валюте, к пакету платежных документов будет добавлен бухгалтерский акт, который необходимо будет подписать в компании и вернуть в Учреждение.

Возможно проведение оплаты работ только на основании подписанного сторонами акта, без выставления счёта.

Требования к счетам и счетам фактурам

Стандартная формулировка наименования услуги: «Клинические исследования по протоколу № …». Если требуется внесение в счет и счет-фактуру иных данных, эти требования чётко должны быть прописаны в договоре. В таком случае шаблон счёта желательно сделать приложением к договору.

Порядок разрешения споров

Предпочтительная формулировка для этого раздела: «Все споры, разногласия или требования, возникающие в связи с данным Договором, в том числе разрыв, нарушение или прекращение, должны быть рассмотрены в Арбитражном суде Санкт-Петербурга и Ленинградской области». Если по каким-то причинам такая формулировка не может быть принята компанией, вместо «…в Арбитражном суде Санкт-Петербурга и Ленинградской области», можно указать «…по месту нахождения ответчика».

ЛЭК

Услуги учреждения по этическому сопровождению клинических исследований могут быть оплачены на основании договора о клиническом исследовании или отдельного договора. Шаблон договора на услуги ЛЭК находится на сайте учреждения в разделе «Комитеты и комиссии/локальный этический комитет» и в разделе «Наука/клинические исследования».

Профессиональная и общегражданская ответственность

Учреждение не осуществляет страхование профессиональной и общегражданской ответственности сотрудников.

Отсутствие лицензии на уничтожение лекарственных препаратов

В Учреждении возможен только возврат остатков неиспользованных лекарственных препаратов Заказчику исследования.

Банковские реквизиты

Сведения по учёту средств от приносящей доход деятельности

Наименование полное федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Наименование краткое

ФГБУ «НМИЦ имени В.А. Алмазова» Минздрава России

Наименование на английском

«Federal State Budgetary Institution «V.A. Almazov National Medical Research Center» of the Ministry of Health of the Russian Federation»

Наименование краткое на английском

V.A. Almazov NMRC

Лицевой счет

20726Х06910

Генеральный директор

Шляхто Евгений Владимирович

Главный бухгалтер

Афанасенкова Елена Борисовна

Адрес юридический (в соответствии с учредительным адресом)

197341, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург,       ул. Аккуратова, д.2

Фактический адрес:

197341, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург,       ул. Аккуратова, д.2;

194156, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург,       пр. Пархоменко, д.15

Номер телефона

(812) 702 37 00

Основной государственный регистрационный номер
(ОГРН)

1037804031011

ИНН

7802030429

КПП

781401001

Код дохода для платных услуг, ДМС, НИР, КОНГРЕССа

00000000000000000130

ОКТМО

40327000

Получатель

УФК по г. Санкт-Петербургу  (ОФК10, ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, л/с 20726Х06910)

Расчетный счет для средств юридических лиц

40501810300002000001

Кор.счет нет
БИК 044030001
Банк Северо-Западное ГУ Банка России
Лицо, уполномоченное подписывать договор Заместитель генерального директора по научной работе, д. м. н., профессор А. О. Конради
Основание полномочий Доверенность № 109-Д от 04.08.2017

Процедуры проведения этической экспертизы

Для компаний-спонсоров клинических исследований и медицинских испытаний организационно-техническое обеспечение этической экспертизы является платным. Подробную информацию по оплате Вы можете получить у секретаря локального этического комитета Национального медицинского исследовательского центра.

Шаблон договора о проведении этической экспертизы

Стандартные операционные процедуры ЛЭК

Контакты

Большакова Ольга Олеговна — д. м. н., заведующая НИО клинических исследований и доказательной медицины
моб. тел. +7 (921) 303-10-36
e-mail: cr@almazovcentre.ru

Магницкая Екатерина Геннадьевна — к. б. н., научный сотрудник НИО клинических исследований и доказательной медицины
моб. тел. +7 (931) 367-79-78
e-mail: cr@almazovcentre.ru

Бернгардт Эдвард Робертович — председатель Этического Комитета
тел. +7 (812) 702-55-86
e-mail: edvard.berngardt@almazovcentre.ru

Федотов Петр Алексеевич — заместитель председателя Этического Комитета
e-mail: drheart@mail.ru

Кандинский Антон Викторович — секретарь Этического Комитета
моб. тел.: +7 (904) 339-07-90
e-mail: lek.almazov@gmail.com