Клинические исследования и доказательная медицина

 
Отдел расположен по адресу: ул. Аккуратова,
д. 2, 20 этаж, каб. 1.20.26

Телефон/факс +7 (812) 702-37-42
Е-mail: cr@almazovcentre.ru

Научно-исследовательский отдел клинических исследований и доказательной медицины ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России

В 2006 году в нашем учреждении был создан отдел клинических исследований с целью организации, координации, осуществления методического руководства и контроля проведения исследований. В задачи отдела были включены такие пункты, как разработка нормативной базы проведения исследований в рамках Центра, организация обучения сотрудников правилам надлежащей клинической практики (GCP), взаимодействие с регулирующими структурами и фирмами-заказчиками, взаимодействие с Этическим комитетом. А также развитие системы проведения доклинических и клинических исследований в Центре в целом.

В 2010 году отдел клинических исследований был преобразован в научно-исследовательское подразделение. Это обусловлено тем, что процесс организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Центре — лишь часть, хотя и весьма значительная, работы отдела.

Клинические исследования в Центре Алмазова в 2010—2017 годах

Основными направлениями деятельности отдела являются:

  • Организационная поддержка проведения клинических исследований  лекарственных средств,  изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • Взаимодействие с регулирующими организациями и компаниями-заказчиками;
  • Согласование и оформление договоров и другой необходимой документации;
  • Координация деятельности подразделений Центра по вопросам, относящимся к проведению международных многоцентровых клинических исследований;
  • Координация и техническая поддержка деятельности подразделений, выполняющих локальные клинические исследования;
  • Сбор, обобщение и анализ информации, относящейся к проведению клинических исследований;
  • Совместно с отделом постдипломного образования Центра — организация, подготовка и проведение цикла тематического усовершенствования «Основы проведения клинических исследований»;
  • Организация работы архива клинических исследований;
  • Информационная поддержка проводимых исследований.

Одним из важнейших элементов, обеспечивающих качество работы в области клинических исследований, является квалификация сотрудников. Исследователь может быть высококвалифицированным специалистом в своей области, но из-за недостатка информации в области Надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice), законодательной базы Российской Федерации, касающейся проведения клинических исследований лекарственных препаратов, возможны ошибки и отклонения от протокола. Задачу обучения и повышения квалификации исследователей в области проведения клинических исследований решают циклы тематического усовершенствования «Основы проведения клинических исследований», организованные совместно с отделом постдипломного образования. С 2011 года Центр начал проведение выездных циклов.

В связи с расширением спектра услуг и открытием нового подразделения — отделения ранних фаз клинических исследований, в 2014 году было создано научно-клиническое объединение «Центр клинических исследований». Помимо проведения клинических и доклинических исследований, исследований биоэквивалентности, мы оказываем полный спектр услуг по научному сопровождению проектов — от разработки дизайна до статистической обработки и написания отчета по результатам исследования, а также проводим экспертную оценку, осуществляем медицинские переводы.

Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований
Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований
биомедицинских клеточных продуктов

О включении в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации (ЕвразЭс)
Лицензия на осуществление медицинской деятельности
Нормативные документы по клиническим исследованиям
Архив по завершенным исследованиям
Для врача-исследователя
Обзоры

Изменение названия учреждения:

Письмо в организации о смене названия и реквизитов
Приказ о назначении генерального директора
Лист записи единого государственного реестра юридических лиц
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
Изменения, которые вносятся в устав
Приказ № 419 о внесении изменений в устав
Приказ об утверждении устава
Устав