Клинические исследования

 
Отдел расположен по адресу:
ул. Аккуратова, д. 2, 20 этаж, каб. 1.20.26

Телефон/факс +7 (812) 702-37-42
Е-mail: cr@almazovcentre.ru

Научно-исследовательский отдел клинических исследований и доказательной медицины ФГБУ «СЗФМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России

В 2006 году в нашем учреждении был создан отдел клинических исследований с целью организации, координации, осуществления методического руководства и контроля проведения исследований. В задачи отдела были включены такие пункты, как разработка нормативной базы проведения исследований в рамках Центра, организация обучения сотрудников правилам надлежащей клинической практики (GCP), взаимодействие с регулирующими структурами и фирмами-заказчиками, взаимодействие с Этическим комитетом. А также развитие системы проведения доклинических и клинических исследований в Центре в целом.

В 2010 году отдел клинических исследований был преобразован в научно-исследовательское подразделение. Это обусловлено тем, что процесс организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Центре — лишь часть, хотя и весьма значительная, работы отдела.

Количество многоцентровых исследований в Северо-Западном федеральном медицинском исследовательском центре

Количество многоцентровых исследований в Северо-Западном федеральном медицинском исследовательском центре

Основными направлениями деятельности отдела являются:

  • Организационная поддержка проведения клинических исследований  лекарственных средств,  изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • Взаимодействие с регулирующими организациями и компаниями-заказчиками;
  • Согласование и оформление договоров и другой необходимой документации;
  • Координация деятельности подразделений Центра по вопросам, относящимся к проведению международных многоцентровых клинических исследований;
  • Координация и техническая поддержка деятельности подразделений, выполняющих локальные клинические исследования;
  • Сбор, обобщение и анализ информации, относящейся к проведению клинических исследований;
  • Совместно с отделом постдипломного образования Центра — организация, подготовка и проведение цикла тематического усовершенствования «Основы проведения клинических исследований»;
  • Организация работы архива клинических исследований;
  • Информационная поддержка проводимых исследований.

Одним из важнейших элементов, обеспечивающих качество работы в области клинических исследований, является квалификация сотрудников. Исследователь может быть высококвалифицированным специалистом в своей области, но из-за недостатка информации в области Надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice), законодательной базы Российской Федерации, касающейся проведения клинических исследований лекарственных препаратов, возможны ошибки и отклонения от протокола. Задачу обучения и повышения квалификации исследователей в области проведения клинических исследований решают циклы тематического усовершенствования «Основы проведения клинических исследований», организованные совместно с отделом постдипломного образования. С 2011 года Центр начал проведение выездных циклов.

В связи с расширением спектра услуг и открытием нового подразделения — отделения ранних фаз клинических исследований, в 2014 году было создано научно-клиническое объединение «Центр клинических исследований». Помимо проведения клинических и доклинических исследований, исследований биоэквивалентности, мы оказываем полный спектр услуг по научному сопровождению проектов — от разработки дизайна до статистической обработки и написания отчета по результатам исследования, а также проводим экспертную оценку, осуществляем медицинские переводы.

Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Лицензия на осуществление медицинской деятельности
Нормативные документы по клиническим исследованиям
Архив по завершенным исследованиям
Для врача-исследователя
Обзоры

Изменение названия учреждения:

Письмо в организации о смене названия и реквизитов
Приказ о назначении генерального директора
Приказ о реорганизации № 698
Приказ о реорганизации № 228
Лист записи единого государственного реестра юридических лиц
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
Изменения, которые в носятся в устав
Приказ № 245 о внесении изменений в устав
Приказ об утверждении устава
Устав